Điểm tin văn bản pháp luật y tế - Thông tư số 01/2020/TT-BYT, số 02/2020/TT-BYT, số 03/2020/TT-BYT

Thông tư số 01/2020/TT-BYT ngày 16/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.

Ngày 16/01/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 01/2020/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế, trong đó bổ sung nội dung tại điểm d khoản 1 Điều 2 Thông tư số 30/2018/TT-BYT, đó là: “Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện dịch vụ kỹ thuật được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì được sử dụng thuốc để thực hiện dịch vụ kỹ thuật đó (bao gồm cả những thuốc quy định tại hạng bệnh viện cao hơn). Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổng hợp, gửi danh mục thuốc cho cơ quan bảo hiểm xã hội để làm cơ sở thanh toán.

Bên cạnh đó, sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 Điều 5 như sau: “Đề xuất và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc; cập nhật, điều chỉnh Danh mục thuốc bảo đảm đáp ứng với nhu cầu điều trị và phù hợp với khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.''

Thông tư cũng sửa đổi, bổ sung một số tên thuốc, đường dùng, ghi chú của thuốc và mở rộng hạng bệnh viện của một số thuốc tại Phụ lục 01 Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.

Thông tư số 01/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/3/2020.

Thông tư 02/2020/TT-BYT ngày 20/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trình tự, trách nhiệm thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Thông tư số 02/2020/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 20/01/2020, trong đó quy định về trình tự, trách nhiệm thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

Nội dung Thông tư quy định về nguyên tắc thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính; lập, vận chuyển, giao nhận phiếu kết quả xét nghiệm HIV dương tính, thời gian thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính và các hình thức thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính theo hình thức thông báo trực tiếp và trả phiếu kết quả xét nghiệm; thông báo trực tiếp hoặc chuyển phiếu kết quả xét nghiệm và thông báo bằng văn bản kèm theo Phiếu kết quả xét nghiệm theo quy định tại Điều 30 Luật Phòng, chống HIV/AIDS.

Các trình tự, trách nhiệm thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính cũng được quy định trong Thông tư này. 

Thông tư số 02/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/3/2020.

Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Để bảo đảm phù hợp với thực tiễn và các quy định của pháp luật, ngày 22/01/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư số 03/2020/TT-BYT đã làm rõ phạm vi điều chỉnh của nguyên liệu làm thuốc so với Thông tư số 11/2018/TT-BYT, theo đó nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 11/2018/TT-BYT. 

Thông tư số 03/2020/TT-BYT bổ sung trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không có đặc hiệu hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc đối với việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.

Một số nội dung liên quan đến việc lưu hồ sơ, tài liệu; trách nhiệm của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc cũng như Hồ sơ và mẫu kiệm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chưa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người và xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu cũng được sửa đổi, bổ sung trong Thông tư này.

Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 16/3/2020.

“Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.”

Phương Linh/Đình Nam/Xuân Sơn/Hiếu