Điểm tin văn bản pháp luật y tế - Thông tư số 04/2020/TT-BYT, số 05/2020/TT-BYT, số 06/2020/TT-BYT

Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Ngày 05/3/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, thay thế Thông tư số 45/2017/TT-BYT, trong đó có quy định cụ thể việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

Về nội dung của Thông tư: cơ bản bảo đảm phù hợp và kế thừa quy định của Thông tư số 45/2017/TT-BYT, tuy nhiên đã được bổ sung các quy định làm rõ tính độc lập của Hội đồng đạo đức, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức và Quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức, bảo đảm phù hợp với thực tiễn của cơ sở và tính linh hoạt, thực tiễn của từng Hội đồng

Thông tư số 04/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/3/2020.

Thông tư số 05/2020/TT-BYT ngày 3/4/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 24/2018/TT-BYT ngày 19/8/2018 quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin, trong đó

- Sửa đổi, bổ sung Điểm a, b, c Khoản 4 Điều 2 của Thông tư số 24/2018/TT và  Điểm a, b, c Khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 24/2018/TT-BYT theo hướng quy định cụ thể chủ tịch Hội đồng, Phó chủ tịch Hội đồng và các thành viên Hội đồng

- Một số nội dung liên quan đến nhiệm vụ của thường trực Hội đồng các cấp quy định tại Điều 5 của Thông tư số 24/2018/TT-BYT cũng được sửa đổi bổ sung như sau

"- Chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị, cá nhân cung cấp các hồ sơ liên quan theo đề xuất của Hội đồng các cấp;

- Bố trí nguồn kinh phí hợp pháp cho hoạt động của Hội đồng các cấp;

- Chuẩn bị các hoạt động hậu cần, hành chính cho Hội đồng các cấp;

- Thường trực Hội đồng cấp Bộ báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế, thường trực Hội đồng cấp tỉnh báo cáo Giám đốc Sở Y tế về kết quả họp;

- Lưu trữ hồ sơ theo quy định.”

Thông tư số 05/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 1/6/2020.

Thông tư 06/2020/TT-BYT ngày 7 tháng 5 năm 2020 quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm.

Nội dung Thông tư quy định danh mục và nội dung các chỉ tiêu thống kê trong lĩnh vực y tế về thuốc (bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu) và mỹ phẩm. Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước như: Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này; Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế xây dựng chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm phục vụ thu thập các chỉ tiêu thống kê trong danh mục chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm thống nhất trong phạm vi toàn quốc; Tổ chức thu thập, tổng hợp báo cáo và gửi cho Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổng hợp, công bố danh mục chỉ tiêu thống kê.

Vụ Kế hoạch - Tài chính có trách nhiệm: Công bố danh mục chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm trên cơ sở báo cáo do Cục Quản lý Dược thu thập, tổng hợp; Thu thập, tổng hợp số liệu của chỉ tiêu được phân công trong Hệ thống chỉ tiêu thống kế dược - mỹ phẩm gửi cho Cục Quản lý Dược tổng hợp.

Sở Y tế là cơ quan đầu mối tại địa phương chịu trách nhiệm tổ chức thu thập, tổng hợp thông tin thống kê trên địa bàn phục vụ tính toán các chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm.

Thông tư số 06/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2020.

Thắm/Phương Liên/Đình Nam/Tiến Dương/Xuân Sơn/Trung Đoàn/Anh Tú