Điểm tin văn bản pháp luật y tế - Thông tư số 07/2020/TT-BYT, số 08/2020/TT-BYT, số 09/2020/TT-BYT

Thông tư số 07/2020/TT-BYT ngày 14/5/2020 của Bộ Y tế quy định chi tiết hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng xe ô tô chuyên dùng trong lĩnh vực y tế

Ngày 14/05/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2020/TT-BYT hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng xe ô tô chuyên dùng trong lĩnh vực y tế. Thông tư này là cơ sở pháp lý giúp giải quyết các vướng mắc về định mức xe cứu thương và các xe chuyên dụng khác của ngành y tế trong nhiều năm qua.

Theo đó, Điều 3 của Thông tư đã phân loại xe ô tô chuyên dùng trong lĩnh vực y tế, bao gồm 3 loại xe chính: Xe ô tô cứu thương, Xe ô tô chuyên dùng có kết cấu đặc biệt sử dụng trong lĩnh vực y tế và xe ô tô chuyên dùng có gắn hoặc sử dụng thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động y tế

Ngoài ra, tại Điều 4, Thông tư cũng quy định tiêu chuẩn, định mức xe ô tô cứu thương đối với cơ quan, đơn vị có chức năng khám, chữa bệnh như sau: Dưới 50 giường bệnh được định mức 01 xe;  Từ 50 giường bệnh đến dưới 100 giường bệnh được định mức 02 xe; Từ 100 giường bệnh đến dưới 200 giường bệnh được định mức 03 xe; Từ 200 giường bệnh đến dưới 300 giường bệnh được định mức 04 xe; Từ 300 giường bệnh trở lên, nếu tăng thêm 150 giường bệnh thì định mức được thêm 01 xe.

Riêng đối với cơ quan, đơn vị có chức năng chuyên cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh như Trung tâm Cấp cứu 115, việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng xe ô tô cứu thương căn cứ vào nhu cầu, quy mô dân số, vị trí địa lý và thống kê số lượt cấp cứu, vận chuyển người bệnh trong 03 năm gần nhất để làm cơ sở đề xuất định mức báo cáo cấp có thẩm quyền xem xét, thẩm định trên nguyên tắc bảo đảm số lượng phù hợp gắn với việc đầu tư, sử dụng hiệu quả xe ô tô.

Thông tư số 07/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 28/6/2020.

Thông tư số 08/2020/TT-BYT ngày 27/5/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/3/2018. Sau hơn 02 năm thực hiện, Thông tư đã có những khó khăn, bất cập nhất định. Bên cạnh đó, ngày 12/11/2018 Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, do vậy, việc ban hành Thông tư số 08/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 04/2018/TT-BYT là hết sức cần thiết.Một số quy định sửa đổi, bổ sung cơ bản như sau:

1. Tại Khoản 1 Điều 5 sửa đổi, bổ sung quy định đối với Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở kinh doanh sang đối với cơ sở thử nghiệm

2. Khoản 5 Điều 9 trong thời hạn 30 ngày sửa đổi thành 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở theo quy định Thông tư.

3. Bổ sung Khoản 7a vào Điều 9 về hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP: “Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.”

4. Bổ sung thêm 01 điểm đối với trường hợp Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm: “Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.”.

Thông tư số 08/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 12/7/2020.

Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26/3/2018. Sau hơn 02 năm thực hiện, Thông tư đã có những khó khăn, bất cập nhất định. Bên cạnh đó, ngày 12/11/2018 Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, do vậy, việc ban hành Thông tư số 09/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 03/2018/TT-BYT là hết sức cần thiết.Một số quy định sửa đổi, bổ sung cơ bản như sau:

1. Đối với trường hợp xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bỏ quy định trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức 1: “Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.”. Bỏ quy định trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2: “Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.”.

2. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:

Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 10 ngày được sửa đổi thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

3. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:

Trong thời hạn 30 ngày sửa đổi thành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

4. Bổ sung khoản 7a vào Điều 9 về hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP: “Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”

5. Bổ sung quy định trường hợp Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: “Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”

Thông tư số 09/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 25/7/2020.