Điểm tin văn bản pháp luật y tế - Thông tư số 10/2020/TT-BYT, số 11/2020/TT-BYT, số 12/2020/TT-BYT

Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020 của Bộ Y tế quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Căn cứ Luật Dược năm 2015, ngày 11/6/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc trong đó quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc, hướng dẫn thử tương tương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc. Theo đó thông tư áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, để được đánh giá là cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học thì cơ sở đó phải chuẩn bị bộ hồ sơ theo từng loại hình được quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 10/2020/TT-BYT. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc cũng được quy định đầy đủ theo 03 loại hình cơ sở có nhu cầu thử tương đương sinh học của thuốc.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định về hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc, đây là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc, hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Cũng theo quy định của THông tư, Phụ lục I Thông tư số 29/2018/TT-BYT về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cũng được sửa đổi tại Phụ lục của thông tư số 10/2020/TT-BYT.

Thông tư số 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/8/2020.

Thông tư số 11/2020/TT-BYT ngày 19/6/2020 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Ngày 22/12/2017, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 47/2017/TT-BYT về danh mục các hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế biến diệt côn trình, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế tại Việt Nam. Trong thời gian vừa qua, một số chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dụng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chứa một số chất có hại cho sức khỏe con người và môi trường, do đó Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 11/2020/TT-BYT để thay thế Thông tư số 47/2017/TT-BYT.

Thông tư số 11/2020/TT-BYT ban hành 02 danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Một số chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư số 10/2020/TT-BYT có hiệu lực được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu trong thời gian tối đa 01 năm, được buôn bán, sử dụng tối đa 02 năm kể từ ngày Thông tư có hiệu lực. Đồng thời ngừng toàn bộ việc tiếp nhận mới, xử lý, thẩm định các hồ sơ đăng ký chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dụng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã nộp trước ngành thông tư này có hiệu lực chữa một trong các hoạt chất bị cấm.

Các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế có chứa các hoạt chất quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này đã được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì chỉ được quảng cáo sản phẩm theo đúng phạm vi tác dụng đã được ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp muốn quảng cáo mở rộng phạm vi tác dụng quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở đăng ký phải thực hiện việc đăng ký lưu hành bổ sung theo quy định của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Thông tư số 11/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 20/8/2020.

Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08/3/2018. Sau hơn 02 năm thực hiện, Thông tư đã có những khó khăn, bất cập nhất định. Bên cạnh đó, ngày 12/11/2018 Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, do vậy, việc ban hành Thông tư số 12/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT là cần thiết.Một số quy định sửa đổi, bổ sung cơ bản như sau:

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đối với việc đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ngoài thực hiện theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP còn thực hiện theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Ngoài ra, việc xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc cũng được sửa đổi để phù hợp với quy định và thực tiễn.

Bên cạng đó, Sở Y tế được tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc thêm 01 trường hợp đó là: "Cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế"

Thông tư số 12/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 25/7/2020.

Ánh Thuận/Ngọc Tuấn/Tiến Dương